Sản phẩm mới

Danh mục sản phẩm

Tuyển dụng

Thống kê truy cập

  • Đang truy cập: 4
  • Hôm nay: 114
  • Tháng hiện tại: 11933
  • Tổng lượt truy cập: 1446100

Ý kiến khách hàng

Tổng hợp các quy định mới được phổ biến trong đợt tập huấn hành nghề Dược tư nhân năm 2013 của Sở Y tế Quảng Ninh

Đăng lúc: Thứ sáu - 05/04/2013 15:22 - Người đăng bài viết: user
Các quy định được áp dụng trong năm 2013

Các quy định được áp dụng trong năm 2013

Trong các ngày 23/03, 30/03 và 26/04/2013, Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh đã tổ chức các đợt tập huấn về hành nghề Dược tư nhân cho các cơ sở hành nghề trên địa bàn toàn tỉnh. Hội nghị đã phổ biến, cập nhất các quy định mới do Bộ Y tế ban hành và hiện đang triển khai áp dụng trong thực tế hành nghề. Một số quy định mới được tổng hợp lại như sau:
1/ Quy định chung:
- Dược sĩ đại học: 05 năm kinh nghiệp được phép mở nhà thuốc.
- Dược sĩ đại học: 03 năm kinh nghiệm được phép mở công ty.
- Dược sĩ đại học: 02 năm kinh nghiệm được mở nhà thuốc tại các xã, huyện vùng sâu vùng xa.
- Dược sĩ trung học: 02 năm kinh nghiệm được phép mở quầy thuốc.
- Hiện tại không được phép mở mới quầy thuốc tại các địa bàn phường.
- Chỉ được phép mở mới quầy thuốc tại các địa bàn xã, huyện, thị trấn.
- Hình thức đại lý bán thuốc sẽ bị loại bỏ.

2/ Chứng chỉ hành nghề: được cấp 01 lần cho mỗi cá nhân. Hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có bản gốc chứng chỉ hành nghề Dược.
 
3/ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc: cũng được cấp 01 lần (thay vì trước đây được cấp trong thời gian 05 năm).
 
4/ Dự kiến trong thời gian tới, Bộ Y tế sẽ quy định giá trị của giấy GPP trong thời gian 05 năm thay vì 03 năm như hiện nay (đang chờ hướng dẫn của Bộ Y tế).
 
5/ Quy định về niêm yết giá thuốc: Các cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện việc niêm yết giá bán lẻ từng loại thuốc bằng cách in hoặc ghi hoặc dán giá bán lẻ trên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc, đảm bảo không che khuất nội dung của nhãn gốc và không được bán cao hơn giá đã niêm yết.

6/ Quy định tại công văn số 524/BYT-QLD ngày 25/01/2013 của Cục Quản lý Dược về việc thực hiện GPP đối với quầy thuốc:
- Cho gia hạn các quầy thuốc chưa thực hiện được GPP trên địa bàn không phải là phường đến hết 31/12/2013
- Các cơ sở chưa đạt GPP chỉ được phép bán các loại thuốc nằm trong danh mục thuốc không kê đơn bàn hành kèm theo Thông tư số 08 của Bộ Y tế.

7/ Quy định về thu lệ phí: Quy định tại Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của BTC quy định phí thẩm định, lệ phí cấp CCHN và GPHĐ hành nghề y dược.
STT Tên phí, lệ phí Đơn vị tính Mức thu
(1.000 đồng)
II Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược
1 Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc, mỹ phẩm, bao bì dược phẩm (đăng ký GMP) Lần 20.000
2 Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu áp dụng lộ trình triển khai GMP: Lần  
a Doanh nghiệp   6.000
b Hợp tác xã, hộ kinh doanh   3.000
3 Thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện kiểm nghiệm thuốc (cơ sở đăng ký GLP) Lần 14.000
4 Thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện bảo quản thuốc (cơ sở đăng ký GSP) Lần 14.000
5 Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện đồng thời cả sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản thuốc (cơ sở đăng ký cả GMP, GLP và GSP) Lần 20.000
6 Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện đồng thời cả sản xuất và kiểm nghiệm thuốc (cơ sở đăng ký cả GMP và GLP) Lần 19.000
7 Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện đồng thời cả sản xuất và bảo quản thuốc (cơ sở đăng ký cả GMP và GSP) Lần 19.000
8 Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện đồng thời cả kiểm nghiệm và bảo quản thuốc (cơ sở đăng ký cả GLP và GSP) Lần 14.000
11 Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): Lần  
a Doanh nghiệp   4.000
b Đại lý   1.000
12 Thẩm định hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề dược Lần 500
13 Thẩm định tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tốt (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình Lần  
  Đối các địa bàn thuộc vùng khó khăn   500
  Đối với các khu vực còn lại   1.000
14 Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở kinh doanh thuốc từ dược liệu (bao gồm cả dược liệu), thuốc đông y (bao gồm cả thuốc phiến). Cơ sở - 500 (đối với tỉnh, thành phố trực thuộc TW; tỉnh đồng bằng trung du).
- 200 (đối với tỉnh miền núi, vùng sâu, xa)


 8/ Quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.
 

STT Nội dung vi phạm đối với cơ sở
bán lẻ thuốc
Mức tiền phạt Hình phạt bổ sung
I Vi phạm các quy định về điều kiện kinh doanh và sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
1 Người quản lý chuyên vắng mặt nhưng không thực hiện việc ủy quyền hoặc cử người thay thế theo đúng quy định của pháp luật 3.000.000 - 5.000.000 VNĐ Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề trong thời gian 03 tháng
2 Kinh doanh thuốc khi chứng chỉ hành nghề đã hết hạn hiệu lực mà không làm thủ tục đề nghị cấp lại theo quy định 3.000.000 - 5.000.000 VNĐ Không
3 Kinh doanh thuốc khi giấy chứng nhận đủ điều kiện đã hết thời hạn hiệu lực mà không làm thủ tục đề nghị cấp lại theo quy định 3.000.000 - 5.000.000 VNĐ Không
4 Cơ sở kinh doanh thuốc không có biển hiệu hoặc biển hiệu có nội dung không đúng theo quy định 3.000.000 - 5.000.000 VNĐ Không
5 Cơ sở kinh doanh thuốc không thực hiện việc mở sổ sách hoặc phương tiện để theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc theo quy định 3.000.000 - 5.000.000 VNĐ Không
6 Kinh doanh thuốc không có chứng chỉ hành nghề 5.000.000 - 10.000.000 VNĐ Không
7 Kinh doanh thuốc không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 5.000.000 - 10.000.000 VNĐ Không
8 Giả mạo, thuê, mượn hoặc cho cá nhân, tổ chức khác thuê, mượn chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 5.000.000 - 10.000.000 VNĐ Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, chứng chỉ hành nghề trong thời hạn từ 06 - 12 tháng
9 Kinh doanh thuốc không đúng địa chỉ ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 5.000.000 - 10.000.000 VNĐ Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, chứng chỉ hành nghề trong thời hạn từ 06 - 12 tháng
10 Kinh doanh thuốc không đúng với hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh đã ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 5.000.000 - 10.000.000 VNĐ Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, chứng chỉ hành nghề trong thời hạn từ 06 - 12 tháng
II Vi phạm các quy định về bán buôn, bán lẻ thuốc
1 Bán lẻ các loại thuốc phải kê đơn mà không có đơn của bác sỹ Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 500.000 - 1.000.000VNĐ Không
2 Người bán thuốc hoặc tham gia bán thuốc không có hồ sơ lý lịch hoặc có nhưng không đầy đủ theo quy định Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 500.000 - 1.000.000VNĐ Không
3 Bán thuốc không đúng với chỉ định điều trị của thầy thuốc hoặc thuốc được thay thế theo quy định nhưng không được sự đồng ý của người mua 3.000.000 - 5.000.000 VNĐ Không
4 Cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc không có hóa đơn hoặc chứng từ hợp lệ 3.000.000 - 5.000.000 VNĐ Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời gian từ 03 - 06 tháng
5 Bán buôn thuốc tại những nơi không phải là cơ sở bán thuốc hợp pháp. 3.000.000 - 5.000.000 VNĐ Không
6 Không thực hiện hoặc không báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo yêu cầu của cơ qaun nhà nước có thẩm quyền 5.000.000 - 7.000.000 VNĐ Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời gian từ 03 - 06 tháng
7 Bán lẻ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc đã hết hạn sử dụng 5.000.000 - 7.000.000 VNĐ Không
8 Không có kho bảo quản đối với cơ sở bán lẻ thuốc có đăng ký kho bảo quản 5.000.000 - 7.000.000 VNĐ Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, chứng chỉ hành nghề trong thời hạn từ 06 - 12 tháng
9 Buôn bán thuốc sử dụng trong các chương trình quốc gia hoặc thuốc đã được bảo hiểm y tế chi trả hoặc buôn bán thuốc viện trợ mà quy định không được bán, thuốc viện trợ nhân đạo, thuốc nhập khẩu phi mậu dịch 5.000.000 - 7.000.000 VNĐ Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, chứng chỉ hành nghề trong thời hạn từ 06 - 12 tháng
10 Buôn bán thuốc đã có thông báo thu hồi hoặc không tiến hành thu hồi thuốc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền 10.000.000 - 15.000.000 VNĐ Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, chứng chỉ hành nghề trong thời hạn từ 06 - 12 tháng
11 Buôn bán thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu, thuốc thử lâm sàng, thuốc chưa được phép lưu hành, thuốc mẫu dùng để đăng ký 10.000.000 - 15.000.000 VNĐ Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, chứng chỉ hành nghề trong thời hạn từ 06 - 12 tháng
12 Buôn bán thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc nhập lậu, thuốc không được phép lưu hành trên thị trường Phạt tiền từ trên 15.000.000 đồng đến gấp đôi giá trị toàn bộ số thuốc thu hồi nhưng không quá 40.000.000 VNĐ Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, chứng chỉ hành nghề trong thời hạn từ 06 - 12 tháng
III Vi phạm các quy định về bảo quản thuốc:
1 Bán lẻ thuốc không đáp ứng các yêu cầu về bảo quản ghi trên nhãn thuốc 500.000 - 1.000.000 VNĐ Không
2 Để lẫn các mặt hàng không phải là thuốc cùng thuốc 500.000 - 1.000.000 VNĐ Không
IV Vi phạm các quy định về quản lý giá thuốc
1 Không niêm yết hoặc niêm yết không đầy đủ giá các mặt hàng thuốc đang bày bán hoặc niêm yết không đúng quy định 5.000.000 - 10.000.000 VNĐ Không
2 Bán thuốc cao hơn giá niêm yết   Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời gian từ 03 - 06 tháng
 

Đánh giá bài viết
Tổng số điểm của bài viết là: 0 trong 0 đánh giá
Click để đánh giá bài viết
 

Đối tác